FDA sertifiseringskrav

 The Food and Drug Administration har ansvaret for å sertifisere mange forskjellige ting, fra mat du spiser til de medisinene du tar for maskiner til medisinske enheter som hard pumper og dressinger. På grunn av sitt brede spekter av oppgaver, har FDA rekke krav og prosedyrer for de ulike produktsertifisering. Spesielt FDA sertifiseringskrav for narkotika er en grundig prosess.

 Scene Søk

 Dette er det første trinn ved godkjennelse som alle stoffer må passere for å gå videre til det andre trinn i godkjenningsprosessen. Under forskningsfasen, ofte referert til som pre-klinisk stadium av forskning, stoffet er renset og produsert, testene er utført på dyr og studier og anbefalinger er laget av de institusjonelle gjennomgang komiteer. Hvis en gjennomgang av narkotika får en god anbefaling, beveger stoffet inn i andre og tredje deler av prosessen, klinisk studie fase og prosessen med godkjenning av søknaden av FDA.

 Pre-kliniske studier

 Etter den første pre-klinisk stadium, passerer den foreslåtte nye stoffet av en klinisk studie hvor stoffet er testet på sunne individuelle frivillige pasienter. Dette er første gang for legemiddelinteraksjoner med menneske måles og overvåkes for bivirkninger, hastigheten på stoffskiftet og effekt av legemidlet. Disse er små studier som vanligvis utgjør en prøve på omtrent 20 til 80 personer.

 Fase 2 forsøk

 Før anmodningen om godkjenning av FDA kan gjennomføres, må stoffet går gjennom to faser av kliniske studier. Dette er for å sikre at stoffet arbeider for å behandle pasienter med spesiell hengivenhet og tillater forskere å finne ut hva slags narkotika kan ha bivirkninger. Utvalgsstørrelser som brukes i disse studiene er høyere enn i den kliniske studier fase 1.

 For hver fase av kliniske studier, institusjonelle gjennomgang styrer og rådgivende komiteer overvåke og evaluere forskning for å sikre at forsøkene er gjennomført etisk og at rettighetene participantsâ € ™ ikke blir krenket.

 FDA forespørsel

 Det siste trinnet sertifiseringen oppstår etter at alle kliniske forsøk ble utført og er bevis tyder på effektiviteten av den foreslåtte stoffet. Et nytt legemiddel søknad og analysert resultater fra kliniske studier og forskning, ble sendt til FDA for godkjenning. Hvis FDA godkjenner stoffet, kan det bli solgt i USA.

(0)
(0)
Kommentarer - 0
Ingen kommentarer

Legg en kommentar

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Tegn igjen: 3000
captcha